Recentemente è stato suggerito un approccio binoculare per il trattamento dell’ambliopia anisometropica e strabismica. Gli studi iniziali hanno prodotto risultati promettenti, suggerendo che è giustificato uno studio clinico randomizzato più ampio.
Obiettivo: Confrontare il miglioramento dell’acuità visiva (VA) nei bambini con ambliopia trattati con un gioco binoculare per iPad rispetto al patching part-time.
Progettazione, contesto e partecipanti: Uno studio clinico randomizzato multicentrico di non inferiorità è stato condotto nelle pratiche comunitarie e istituzionali dal 16 settembre 2014 al 28 agosto 2015.
I partecipanti includevano 385 bambini di età compresa tra 5 anni e meno di 13 anni con ambliopia (da 20/40 a 20/200, media 20/63) derivante da strabismo, anisometropia o entrambi. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 16 settimane di un gioco binoculare per iPad prescritto per 1 ora al giorno (190 partecipanti; gruppo binoculare) o al bendaggio dell’altro occhio prescritto per 2 ore al giorno (195 partecipanti; gruppo di patch).
Le visite di follow-up dello studio sono state programmate a 4, 8, 12 e 16 settimane. Un’analisi intent-to-treat modificata è stata eseguita sui partecipanti che hanno completato la prova di 16 settimane.
Interventi: gioco iPad binoculare o patch dell’altro occhio.
Principali risultati e misure: Variazione della VA ambliope dal basale a 16 settimane.
Risultati: Dei 385 partecipanti, 187 erano donne (48,6%); l’età media (DS) era 8,5 (1,9) anni.
A 16 settimane, la VA media dell’occhio ambliope è migliorata di 1,05 linee (IC 95% bilaterale, 0,85-1,24 linee) nel gruppo IPad e 1,35 linee (IC 95% bilaterale, 1,17-1,54 linee) nel gruppo patch, con una differenza aggiustata del gruppo di trattamento di 0,31 linee a favore del cerotto (limite superiore dell’IC al 95% unilaterale, 0,53 linee). Questo limite superiore ha superato il limite di non inferiorità prespecificato di 0,5 righe.
Solo 39 dei 176 partecipanti (22,2%) randomizzati al gioco binoculare e con i dati del file di registro disponibili hanno eseguito più del 75% del trattamento prescritto (mediana, 46%; intervallo interquartile, 20% -72%). Nei partecipanti più giovani (di età compresa tra 5 e <7 anni) senza precedente trattamento per l’ambliopia, la VA dell’occhio ambliope è migliorata di una media (DS) di 2,5 (1,5) linee nel gruppo binoculare e di 2,8 (0,8) linee nel gruppo del cerotto. Gli effetti avversi (inclusa la diplopia) erano rari e di frequenza simile tra i gruppi.
Conclusioni e rilevanza: nei bambini di età compresa tra 5 e meno di 13 anni, la VA dell’occhio ambliope è migliorata con il gioco binoculare e con l’applicazione di patch, in particolare nei bambini più piccoli (età da 5 a <7 anni) senza precedente trattamento per l’ambliopia. Sebbene l’analisi primaria di non inferiorità fosse indeterminata, un’analisi post hoc ha suggerito che il miglioramento del VA con questo particolare trattamento con iPad binoculare non era buono come con 2 ore di patch giornaliero prescritto.
Fonte: PubMed
Titolo: Effect of a Binocular iPad Game vs Part-time Patching in Children Aged 5 to 12 Years With Amblyopia: A Randomized Clinical Trial